Klinisk forskningskurs med Cannabis-baserade läkemedel

Klinisk forskning med cannabisbaserade läkemedel (SL # 0028)

Lär dig hur du producerar en klinisk prövning som kommer att ge tillräckliga kliniska bevis genom en regelbunden, väl utformad och högkvalitativ klinisk prövning.

Lärandemål: Denna kurs är ett måste för företag och utredare som planerar klinisk forskning med cannabisbaserade behandlingar och önskar utföra den mest tillförlitliga, robusta och regelbundna kliniska prövningen med giltiga och obestridliga resultat.

Klinisk forskning med cannabisbaserade läkemedelskurs är en omfattande översikt över de mest grundläggande elementen i klinisk utveckling som är direkt kopplade till den mycket specifika karaktären av den cannabisbaserade behandlingen.

Kursen är uppbyggd av tio (10) fokuserade moduler som kretsar kring de kritiska begreppen för genomförande av kompatibla och effektiva kliniska prövningar med cannabisbaserade läkemedel.

Hur lärde sig: Själv-Paced - 10 moduler. För den mest effektiva lärarupplevelsen rekommenderar vi att du inte överskrider mer än en modul per dag.

Språk: Kursen ges på engelska.

Tidsgräns: Kursen kommer att finnas tillgänglig i 6 månader från inköpsdagen.

moduler

MO DULE 1: Varför kliniska prövningar med cannabisbaserade läkemedel är så viktiga?

I slutet av denna modul kommer du att förstå det största ouppfyllda behovet som existerar inom ramen för kliniska prövningar med cannabisbaserade läkemedel. Du kommer att kunna differentiera de två huvudparametrarna som sammanställer detta behov: frånvaron av tillräckliga kliniska bevis som är av hög kvalitet, robust och giltig och frånvaron av regelbundna kliniska försök med guldstandarder som kan generera sådana bevis. Du kommer vidare att förstå den oro som förmedlas av de medicinska och vetenskapliga samfunden om potentiella bias och confounding parametrar samt regelbunden inkompetens av sådana försök. Slutligen kommer du att inse de ansträngningar som bör göras för att svara på detta behov.

MODULE 2: Det juridiska och regelbundna landskapet

I slutet av den här modulen kommer du att känna till specifika krav på landsbidrag och / eller hinder som gäller godkännande och genomförande av en klinisk prövning med cannabisbaserade läkemedel. Denna modul ger viktig information för din strävan efter den lämpligaste platsen för klinisk utveckling.

MODULE 3: Indikationsutmaningen och inverkan på provkomplexiteten

I slutet av den här modulen kommer du att kunna välja en praktisk, mätbar och tillgänglig indikation med validerade och regelmässigt accepterade slutpunkter, med tanke på den speciella karaktären av cannabisbaserade behandlingar och hur dessa motsvarar de speciella överväganden som diskuterades.

MODULE 4: Överväganden om kritisk prövning, del A

I slutet av modulerna 4 och 5 (del A och del B) kommer du att kunna överväga och tillämpa lämpliga konstruktionsegenskaper i denna unika kliniska utveckling av cannabisbaserade behandlingar för att uppnå en tillförlitlig klinisk studie med giltiga och pålitliga resultat.

MODULE 5: Överväganden om kritisk prövning, del B

I slutet av modulerna 4 och 5 (del A och del B) kommer du att kunna överväga och tillämpa lämpliga designegenskaper i denna unika kliniska utveckling av Cannabis-baserade behandlingar för att uppnå en tillförlitlig klinisk studie med giltiga och pålitliga resultat.

MODULE 6: Statistiska principer för försök med cannabisbaserade läkemedel

I slutet av den här modulen kommer du att kunna avgöra om dina övergripande statistiska överväganden följer tillämpliga industriparma-standarder och så att man undviker fallgropar i dataanalys och resultatförskjutning. Du kommer att kunna öka säkerheten i din utvecklingsplan och försäkra dig om att definitionen av åtgärder samt dataanalys görs så att regleringsorganen och de vetenskapliga samhällena erkänner värdet av dina data.

MODULE 7: Säkerhetsaspekter för försök med cannabisbaserade läkemedel

I slutet av denna modul kommer du att känna till de vanligaste biverkningarna på kort och lång sikt som är förknippade med användningen av cannabisbaserade läkemedel. Du kommer att kunna genomföra i din studie den tillgängliga informationen om kontraindikationer, läkemedelsinteraktioner och befolkning som måste uteslutas. Denna modul är kritisk för ditt kliniska protokoll. Du kommer att kunna skapa en effektivare säkerhetsutvärdering som tar hänsyn till de kända fallen för drogsäkerhet och leder dig mer exakt mot ditt slutliga mål för säkerhets- och toleransbedömningar.

MODULE 8: Drug Formulation Challenge

I slutet av den här modulen kommer du att kunna förstå klart en av de mest kritiska utmaningarna i utvecklingen av cannabisbaserade droger och tillämpa en uppsättning regler som gör att du kan nå "total bevismetoder" som krävs av USA -FDA.

MODUL 9: Regulatoriska aspekter

I slutet av den här modulen kommer du att vara medveten om de obligatoriska uppgifterna som är avgörande för en framgångsrik klinisk prövning inlämnad till en unik regleringsstrategi och reglerande Pathways som hjälper dig under din regelbundna strävan.

MODULE 10: Farmakonomiska aspekter av cannabisbaserade läkemedel

I slutet av den här modulen kommer du att förstå vikten av hälsoekonomiska mätningar i klinisk forskning, och mer specifikt i klinisk forskning av cannabisbaserade läkemedel. Du kommer att lära dig om tidpunkten för att tillämpa sådana åtgärder och de allmänt accepterade slutpunkter som kan användas vid cannabisbaserade läkemedelsförsök. Du kommer att kunna skapa din egen drogs värdehistoria som kommer att stödja din ansökan om återbetalning av läkemedel eller hälsodeklaration. Slutligen kommer du att kunna skapa en 3-stegs plan som säkerställer lämplig farmaceutisk positionering av din produkt.