Mäster på Ensayos Clínicos IMF Smart Education

Magisterexamen designad av en expertkommitté bestående av läkare och aktiva yrkesverksamma inom området omfattande ledning och övervakning av kliniska prövningar. Deras erfarenhet stöder studiernas lämplighet och de färdigheter som förvärvas, antingen för inkorporering i arbetslivet eller för professionell förbättring inom sektorn. Detta team av experter, förutom att delta i utbildningsprogrammets designkommitté, samarbetar i handledning och undervisning av mastersessionerna.

Allmänna grunder för klinisk utveckling

1. Introduktion till läkemedelsutveckling.
2. Process av forskning, utveckling och tillverkning av produkter i fas av
3. forskning.
4. Farmakodynamiska och farmakokinetiska aspekter. Bioekvivalens och
5. Farmakologisk biotillgänglighet.
6. Toxikologiska aspekter: Prekliniska studier.
7. Introduktion till underlaget för den produkt som undersöks

Kliniska prövningar och deras huvudpersoner

1. Definition, egenskaper och klassificering av EECC.
2. Arrangörens ansvar.
3. Ansvar för Clinical Trials Monitor (CRA). Contract Research Companies (CROs).
4. Ansvar för forskningsgruppen. Data Collection Notebook (CRD).
5. Deltagande ämnen. Informerat samtycke och studieförsäkring.
6. Protokollet och utredarens handbok.

Reglering av kliniska prövningar

1. Etiska principer i mänsklig forskning.
2. Regulatorisk miljö för kliniska prövningar - GCP, ICH, Helsingforsdeklarationen.
3. Regelverk USA (FDA), Europa (EMA) och Nationellt (AEMPS).
4. Allmän dataskyddsförordning + e-hälsa.

Hantering av kliniska prövningar

1. Uppstart - urval och inlämnande av ansökningar (etiska kommittéer och byråer).
2. Rekrytering: Viktiga milstolpar (forskarmöte, första patient i...).
3. Hantering av medicinering och prover.
4. Ekonomiska aspekter av EG.
5. Studieledningsplaner.
6. Stängning av centra och stängning av studien.
7. Studier efter auktorisation.

Egenskaper för EECC och delstudier

1. Kliniska prövningar i avancerade terapier: genterapi.
2. Kliniska prövningar i avancerade terapier: Cellulär terapi.
3. Kliniska prövningar på biologiska produkter.
4. Kliniska prövningar av sanitära produkter.
5. delstudier; Farmakokinetik, biomarkörer och omics.

Uppföljning: studiebesök

1. Förstudiebesök
2. Hembesök
3. Besök på plats
4. Fjärrövervakning (RM)
5. Riskbaserad övervakning (RBM)
6. Avslutande besök. Dokumentationsutveckling och rapportering
7. Viktiga dokument: Studiefil

Läkemedelsövervakning

1. Riktlinjer för farmakopé och farmakovigilans: roll för CIOMS, ICH, ISPE, ENCEPP.
2. Regulatory Pharmacovigilance: EU Perspective.
3. Meddelande om oönskade händelser och global reglering.
4. Signaldetektering och riskhantering.
5. Nytt-riskbedömning efter marknadsföring.
6. Farmakologisk hantering i en klinisk prövning.

Biostatistik och datahantering

1. Principer för datahantering.
2. Föreskriftsguider och standardrutiner för datahantering.
3. Datagranskning och kvalitetskontroll.
4. Biostatistikens roll.
5. Viktiga begrepp inom biostatistik.

Kvalitet: revisioner och inspektioner

1. Standard arbetsprocedurer (SOP).
2. Revisioner och inspektioner i kliniska prövningar (I)
3. Revisioner och inspektioner i kliniska prövningar (II)
4. Frekventa fynd i revisioner och inspektioner.

The Final Master's Project (TFM)

Syftet med Final Master's Project (TFM) är att individuellt bedöma avancerade kunskaper och allmänna färdigheter i den examen som studenten förvärvat genom slutförandet av ett originalarbete, projekt, rapport eller studie. För eleven är det också en oslagbar möjlighet att tillämpa de kunskaper som förvärvats genom att återskapa miljön och förutsättningarna för det verkliga arbetssammanhanget.

kurser

engelsk kurs

Grundläggande, Pre-intermediate, Intermediate eller Advanced.

Eleven kan välja en av de fyra nivåerna.

Inverkan och värde av Big Data

1. Projektledningsstandarder
2. Agil projektledning
3. Regulatoriska och etiska aspekter
4. Datastyrning

Agila metoder. Klunga

1. Vad är Scrum och hur man använder det
2. Scrum-ramverket
3. Självorganiserade team
4. Kundernas och intressenternas roll
5. Agil produkt- och projektledning
6. Utveckling och kontinuerlig integration
7. Hur man utvecklas mot en agil organisation

Metodik

Studera en Master in Comprehensive Management and Monitoring of Clinical Trials (MEC) på det bästa stället att göra det: den första 100% specialiserade skolan skapad av aktiva experter inom området.

Master in Comprehensive Management and Monitoring of Clinical Trials (MEC) är utformad så att dess utexaminerade vet hur man fungerar inom detta område. Detta är 100 % onlineutbildning och alla studenter i programmet kommer att garanteras kontinuerlig mentorskap under hela masterexamen med ett åtagande att svara på alla frågor som kan uppstå inom 24 timmar.

Det är en högkvalitativ metodik när det gäller inspelat och skrivet innehåll och webbverktyg för onlineutbildning, kännetecknat av text- och videomaterial om datorstöd och progressiv sekvensering och konstant kontroll.

Utvärderingssystem

Kontinuerlig utvärdering allteftersom studiet av Master fortskrider. Varje modul kommer att bedömas genom en kombination av onlinetentamen och praktisk fallutveckling.

För att erhålla den dubbla magisterexamen krävs att du klarar alla moduler och förbereder och försvarar en magisteruppsats.