Clinical Research, Drug Safety and Pharmacovigilance Diploma Program
Academy Of Applied Pharmaceutical Sciences (AAPS)
Nyckelinformation
Campus läge
Toronto, Kanada
språk
Engelsk
Studieformat
På Campus
Varaktighet
Begär info
Takt
Heltid
Studieavgifter
Begär info
Ansökningstiden
Begär info
Tidigaste startdatum
Sep 2024
Stipendier
Utforska stipendiemöjligheter för att hjälpa till att finansiera dina studier
Introduktion
Clinical Research, Drug Safety, and Pharmacovigilance Diploma Program
AAPS är det första kanadensiska college som designade, förberedde och började erbjuda detta ministerium-godkända program i Kanada.
Programmet Clinical Research, Drug Safety and Pharmacovigilance Diploma är utformat för att utveckla specialiserade kunskaper och färdigheter som krävs för att designa och skriva studieprotokoll, övervaka och hantera kliniska prövningar och för att genomföra läkemedelssäkerhet och läkemedelsövervakning, inklusive rapportering av biverkningar, förbereda periodiska säkerhetsuppdateringsrapporter och att upprätta och hantera riskbedömnings- och riskreduceringsstrategier i enlighet med kanadensiska, amerikanska bestämmelser och internationella riktlinjer.
Programmet fokuserar på det globala såväl som kanadensiska hälso- och sjukvårdssystemet och tillsynsmyndigheter, hälso- och sjukvårdslagstiftning, internationella riktlinjer och standardoperativa procedurer (SOP) och praxis för att hantera kliniska studier och läkemedelssäkerhetsaktiviteter. Med hjälp av praktiska och aktuella verkliga fall, AAPS integrerade ett unikt tillvägagångssätt och ger studenterna grunden och praktisk kunskap för att formulera en sund klinisk utvecklingsplan; säkerställa att data från kliniska prövningar är trovärdiga och korrekta; och att försökspersoners rättigheter, integritet och konfidentialitet skyddas. AAPS utexaminerade från programmet Clinical Research, Drug Safety and Pharmacovigilance gör karriärer inom läkemedelsindustrin, bioteknologisk, medicinsk utrustning, kosmetika, naturliga hälsoprodukter och allierade industrier.
En Clinical Research Associate, även känd som en monitor, är en person som övervakar framstegen och genomförandet av en klinisk prövning. En klinisk prövning genomförs vanligtvis av läkare på ett sjukhus, klinik eller läkarmottagning. CRA är skyldigt att övervaka initieringen, framstegen och genomförandet av den kliniska prövningen för att säkerställa den vetenskapliga integriteten hos de insamlade uppgifterna och skyddet av rättigheterna, säkerheten och välbefinnandet för mänskliga försökspersoner.
CRA har ofta en hälso- eller vetenskapsbakgrund (t.ex. sjuksköterska, medicintekniker eller fysioterapeut; eller kandidat-, magister- eller doktorsexamen i en vetenskap). CRA är vanligtvis anställd av ett läkemedelsföretag, kontraktsforskningsorganisation (CRO), akademisk institution eller platsledningsorganisation. En CRA kan arbeta antingen internt eller på fältet, vilket kräver en del resor. En fältmonitor kommer att besöka flera platser och interagerar med studiekoordinatorn och utredaren som genomför försöket.
En medarbetare inom läkemedelsövervakning är en person som övervakar framstegen och utförandet av läkemedelssäkerhet och läkemedelsövervakning. Läkemedelsövervakning är vetenskapen om att samla in, utvärdera, rapportera och förebygga biverkningar av läkemedel och läkemedelsövervakningssystemet kompletteras vanligtvis av ett läkemedelsföretag för att ha den infrastruktur som krävs för att utföra säkerhetsövervakningsuppgifter. Läkemedelsövervakningsassistenten är skyldig att utföra passiva och aktiva läkemedelsövervakningsaktiviteter som inkluderar rapportering av biverkningar till hälsomyndigheter och förbereder och hanterar farmakoepidemiologiska studier för att skydda säkerheten och välbefinnandet för försökspersoner och den allmänna befolkningen en gång ett läkemedel kommer in på marknaden.
Läkemedelsföretag försöker för närvarande minska utvecklingstiden som krävs för att deras produkter ska få Health Canada eller FDA-godkännande för marknadsföring. Övervakning av en klinisk prövning är den första mekanismen för att identifiera potentiella dataavvikelser och regulatoriska frågor. Dessutom omfattar läkemedelsövervakningen aktiviteter för att övervaka ett läkemedels säkerhetsprofil. Otillräcklig övervakning kan äventyra säkerheten för studiedeltagaren och/eller kan leda till försening av att få läkemedelsgodkännande.
En välutbildad och kunnig specialist inom klinisk forskning och läkemedelsövervakning spelar en viktig roll för att skydda studiedeltagaren och den allmänna befolkningen för marknadsförda läkemedel och för att hjälpa till att minska tiden mellan läkemedelsutveckling och marknadsföringsgodkännande. Efterfrågan på kunniga och utbildade specialister inom klinisk forskning och läkemedelsövervakning fortsätter att växa, eftersom utbudet är begränsat.