Naturligtvis professionell expert läkemedelsregistrering och regulatoriska frågor

Allmänt

Programbeskrivning

experten

En som borde

Den Professionell Expert banrekord och Regulatory Affairs vänder sig till studenter och akademiker inom området vårdvetenskap och Allied Workers (farmaci, kemi, biologi, etc.) eller studenter som kommer till deras kvalifikationer samt yrkesverksamma nyligen anslutit sig till läkemedelsindustrin är intresserade av att förvärva en specialisering som tillåter dem att genomföra sin yrkesverksamhet inom denna sektor.

MÅL

Målet med Professionell Expert banrekord och Regulatory Affairs Det är att ge studenterna en omfattande, djup och praktisk insikt i alla aspekter av reglerna för registrering av läkemedel, både nationellt och internationellt, liksom alla nödvändiga tekniska krav för godkännande för försäljning av produkter med alla hälsa och på kortast möjliga tid.

VARAKTIGHET

750 timmar. 45 virtuella klassrum, virtuella tutorials 5 timmar, 450 timmar av personlig arbete och 250 timmar för framställning av den slutliga projektet.

DOKUMENTATION

Under den tid kursen kommer varje student att ha tillgång till den virtuella Campus, till all relevant dokumentation till de områden planeras. It allt innehåll i studier och stödja material som behövs för en sund utveckling av kursen ingår.

TUTORIALS

Varje elev kommer att utföra olika praktiska arbetet med de viktigaste områdena i kursen för att därefter utvärderas av programhanteraren.

PROGRAM INNEHÅLL

programmet Professionell Expert banrekord och Regulatory Affairs Den är uppdelad i fem huvudområden för att täcka alla nödvändiga aspekter för fullständig bildning av studenten.

INLEDNING REGISTRERINGS

Innehållet i denna första blocket ligger till grund för kursprogrammet, är det en nyckel till att förstå resten av blockelementet.

Denna första blockstrukturen enligt följande:

  1. Anmälan Drug gäller lagstiftning.
  2. Funktioner registreringsavdelning.
  3. Struktur och organisation av hälsovårdsmyndigheterna: Spanska byrån för läkemedel och hälsoprodukter (AEMPS), Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) Food and Drug Administration (FDA).
  4. Typer av läkemedel och dispense förhållanden.
  5. Faser Registrerings läkemedel.

Med denna modul ska studenten ha kunskaper i:

  • läkemedelslagstiftning tillämpas på Records / Regulatory Affairs både nationellt och internationellt.
  • roll för avdelningen för poster inom ett läkemedelsföretag.
  • alla hälsovårdsmyndigheter deltar i utvärdering och godkännande av läkemedel.
  • alla åtgärder för att få tillstånd för ett läkemedel.
  • vid regleringsnivåskillnader mellan generiska läkemedel, innovativa, traditionella växtbaserade läkemedel, etc. Läkemedel receptbelagda. Läkemedel inte receptbelagda. läkemedel undantagna från finansiering (EXO). fullt bibliografiska, väletablerad användning dokumentation, etc ...

REGISTRERINGSUNDERLAGET

I denna andra blocket är en av de tätaste som det går in i detalj på sådana viktiga aspekter som utarbetandet av all nödvändig för att erhålla godkännande av läkemedel, utarbetande av tekniska specifikationer, broschyrer och märkningsverktyg som används med hälsomyndigheterna Dokumentation för presentation och leverans av dokumentation och publicitet.

Detta andra block är uppbyggt enligt följande:

  1. Framställning av elektroniska blanketten (e-AF).
  2. Beredning av elektroniska register: eCTD (Electronic Common Technical Document) och / eller Nees (Icke-eCTD elektroniska ansökningar).
  3. verktyg som används i drogregistrering: RAEFAR II, CESP, CIMA, Labofar, PMRD, etc ...
  4. Extended Läkemedlets Dictionary (XEVMPD): Eudravigilance.
  5. Drug Master File (DMF) / CEP: Open Party och Charter Stängt.
  6. Läkemedels märkning och telematik management tekniker och framtidsutsikter flik.
  7. Reklam Drug / Hälsa / Kosttillskott och Kosmetika Alimentios.

Med denna modul ska studenten ha kunskaper i:

  • Utveckling av läkemedel registreringsunderlag. eCTD (Electronic Common Technical Document) och / eller Nees (Icke-eCTD elektroniska ansökningar).
  • Framställning av elektroniska blanketten (e-AF): Administrativa data.
  • Teknisk dokumentation av aktiva ingredienser. Drug Master File: öppen och slutna delen. Fullmakt.
  • Hantering av databaser / verktyg som behövs för arkivering och skicka dokument till hälsovårdsmyndigheterna. Införande av läkemedelsinformation och dess motsvarande uppdateringen i Dictionary of Medicines Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA).
  • Utveckling av tekniska specifikationer, bipacksedeln och märkning av läkemedel. telematik tekniker och utsikterna marker under förfarandet för godkännande av ett nytt läkemedel och variation av godkännandet för försäljning som innebär en modifiering av texterna.
  • Drug reklam krav och andra rättsliga grunder: administrativa förfaranden med regionerna.

TYPER AV REGISTRERINGSFÖRFARANDE

Den tredje delen går in på detaljer om vilka typer av befintliga förfaranden för godkännande av läkemedel. Detta tredje block är uppdelat i:

  1. Nationellt förfarande.
  2. Decentraliserade förfarandet / MRA.
  3. Centraliserat förfarande.

Med denna modul kommer du lära dig att:

  • Att få godkännande för försäljning av läkemedel med nationellt förfarande.
  • Att få godkännande för försäljning av läkemedel genom europeiskt förfarande: ömsesidigt, decentraliserad och centraliserad erkännande.

ÖVRIG VERKSAMHET GÄLLANDE

Den fjärde blocket är att lära sig alla de regulatoriska aktiviteter som utförs i Records Department / Regulatory Affairs för underhåll och uppdatering av tillstånd för läkemedel som är godkända.

Detta block är uppdelat i:

  1. Registrerings variationer.
  2. femårigt förnyande. Indragning av ett godkännande för försäljning. Tillfällig avstängning. Gratisprover begär. Anmälningar om marknadsföring av humanläkemedel. Certifikatansökan läkemedel.
  3. Export och import av läkemedel.
  4. Öppnings godkännande av läkemedelsföretag och deras ändringar.
  5. Priser och finansiering av läkemedel.

Med denna modul kommer studenten att lära:

  • Uppdatering tillstånd för läkemedel. Registrerings variationer.
  • Andra viktiga reglerande insatser för att upprätthålla tillstånd.
  • Som tillstånd för öppnandet av ett laboratorium ägare, tillverkare eller importeras och deras kontakter med hälsovårdsmyndigheterna begärs.
  • Rutiner för import- och exportförfaranden och erhållande certifikat av droger.
  • Hanteringsförfaranden finansiering och prissättning av läkemedel av National Health System. telematik tillämpning av Hälsoministeriet: GESFARMA. Referenspriser. Homogena grupper.

ÖVRIG LAGSTIFTNING

I denna sista blocket, andra rättsliga grunder som hanteras i departementen laboratorie register tillämpas på medicintekniska produkter, kosttillskott, kosmetika och kroppsvårdsprodukter behandlas.

Blocket är uppdelad i:

  1. Hälsoprodukter.
  2. Kosttillskott.
  3. Kosmetika och hygienprodukter.

Med denna femte blocket kommer eleverna lära sig:

  • i medicintekniska produkter: Produkt rekord. Distribution och tillverkning av medicinska anordningar. Erhållande av CE-märkning. Marknadsövervakning. Märkning av medicintekniska produkter.
  • i kosttillskott: Anmälan om utsläppande på marknaden. Sanitets Registrering. Godkännande av anläggningar. Märkning av kosttillskott.
  • I kosmetika och personliga hygienprodukter: Anmälan om utsläppande på marknaden kosmetika i CPNP. Märkning av kosmetika. Application National Code. Ansökan om Certificate of Free Sale (CLV).

Yrkesmässig karriär HJÄLP

Inom utbildningsfilosofi CESIF och som en tränings komplement erbjuder CESIF ON LINE sina studenter efter tillfredsställande avslutad träningsperiod, möjligheten att ha tjänster av en professionell karriär Assistance (specialiserad på Online Sök jobb konsult) som periodvis skicka varje elev de lediga platser som passar din profil och anses attraktivt för utvecklingen av hans karriär.

KARRIÄR

Course of Professional Expert i Drug Registrering och Regulatory Affairs är utformad för att till fullo utveckla yrkeskunskaper studenter inom alla områden av specialisering teoretisk och tillhörande avdelningar Records / Regulatory Affairs läkemedelsföretagen i världen praxis.

Bland sektorerna är:

  • läkemedelslaboratorier.
  • Hälsosektorn rådgivning.
  • Medicintekniska företag.
sektorer

Inom funktionella utvecklingsområden är:

  • Records.
  • Validering / förnyelser.
  • Regulatory Affairs.
områden
Senast uppdaterad Mar 2020

Keystone-stipendium

Upptäck möjligheterna du får med vårt stipendium

Om skolan

CESIF es una institución privada nacida en 1990, cuya actividad está centrada en las industrias farmacéutica, parafarmacéutica, biotecnológica, alimentaria, química, cosmética y – en general – en todo ... Läs mer

CESIF es una institución privada nacida en 1990, cuya actividad está centrada en las industrias farmacéutica, parafarmacéutica, biotecnológica, alimentaria, química, cosmética y – en general – en todos los sectores afines relacionados con la sanidad. Läs mindre