Kurs i industriell kvalitet inom läkemedelssektorn

Allmänt

Programbeskrivning

kvalitet

En som borde

Syftar till akademiker eller akademiker i farmaci, kemiska, biologiska, veterinär- och andra universitetsexamen i samband med läkemedelssektorn.

Det riktar sig till nyutexaminerade eller yrkesutövare inom sektorn som kräver en viss grad av specialisering som professionell utvecklingsverktyg.

MÅL

Det primära syftet med CESIF är utbildning av personal med hög kompetens inom olika tekniska och chefspositioner som erbjuds av företag som kompletterar undervisningsområden med en omfattande och personlig förberedelse för sökning.

VARAKTIGHET

750 timmar. 45 virtuella klassrum, virtuella tutorials 5 timmar, 450 timmar av personlig arbete och 250 timmar för framställning av den slutliga projektet.

DOKUMENTATION

Under den tid kursen kommer varje student att ha tillgång till den virtuella Campus, till all relevant dokumentation till de områden planeras. It allt innehåll i studier och stödja material som behövs för en sund utveckling av kursen ingår.

TUTORIALS

Varje elev kommer att utföra olika praktiska arbetet med de viktigaste områdena i kursen för att därefter utvärderas av programhanteraren.

PROGRAM INNEHÅLL

program Industriell expert på läkemedelskvalitet, Är uppdelad i 5 block för att omfatta alla aspekter som är nödvändiga för bildandet av pupillen.

REGELVERK

  1. integrerade marknader, avtal om ömsesidigt erkännande och globala leverans.
  2. Kvalitets regler inom läkemedelssektorn. CGMP / FDA, ISPE ICH; ISO 9001. Aktuella utmaningar och harmonisering av regelverken. US cGMP / FDA, ISPE ICH; ISO 9001.
  3. Roll kvalitet i ett läkemedelsföretag. Eftersom utvecklingen eller förvärv av en produkt (Due diligence) till återkallelsen. Lifecycle management ur kvalitet. tvärgående struktur.
  4. Olika typer av läkemedelsföretag.

Kvalitetssäkring miljöer PRODUKTION: KVALITETSKONTROLL

  1. Funktioner, organisation av ett laboratorium kvalitetskontroll. Hänvisningar till reglerna.
  2. Laboratorieutrustning kvalificering och validering av analysmetoder.
  3. Stabilitetsstudier.
  4. Rengöring validering för att komplettera valideringsprocessen.

KVALITETSSÄKRING miljöer PRODUKTION: KVALITET SYSTEMS

  1. Dokumentation. Beskrivning av specifikationen, systemdokumentation från kvalitetshandboken, policies, rutiner, osv ... tekniska skribenter och korrekt dokumentation metoder.
  2. , Extern, interna revisioner av leverantörer och tillsynsmyndigheter.
  • Förbereda och genomföra revisioner.
  • Mottagning och hantering av en revision.
  • Revisionsberättelsen och korrigerande åtgärder som svar på en revisionsrapport.
Fel management: Avvikelser, utredningar, korrigerande och förebyggande åtgärder.
<ul>
  • definitioner; förbindelser; kontrollera effektiviteten och statistik.
  • <li>    5W forskningsverktyg; Ishikawa. Utveckling av Ishikawa. Ledande roll i hanteringen av fel upptrappning process. Den viktigaste faktorn f&ouml;r en framg&aring;ngsrik kommunikationshantering misslyckande. Avvikande produktledning.</li>
    

    Riskhantering.

    Verktyg: ICH, FMEA. Hur man utvecklar en analys och inr&auml;tta riskreducerande &aring;tg&auml;rder. Human utrustning och verktyg.
     Personalutbildning.
    Utbildnings- och utvecklingsprogram. Fr&aring;n rekrytering f&ouml;r att fr&auml;mja regler efterlevnad. S&auml;rskild utbildning planer p&aring; professionell personal (bilaga 16) och tekniker som ansvarar ...
    

    Kvalitetssäkring produktionsmiljöer: läkemedelsprocesser

    1. Definition av farmaceutisk process Validering mästare. Strategi utvecklingsprojekt validering av läkemedelsprocesser. Definition av kritiska styrparametrar och kritiska kvalitetsattribut
    2. Kvalificering av utrustning, lokaler och tjänster. FAT / SAT igångkörning; ISPE. IQ / OQ, PQ. HVAC: Bilaga I och ISO 14644-1 partikelräkning: 2015; Läkemedels Vatten: Renat vatten, vatten för injektion och ren ånga. Design utvärderingsplan band i ryck och mogna.
    3. farmaceutiska, fasta, sterila former och andra doseringsformer. Beskrivning av tillverkningsprocessen och gemensamma hjälpämnen. kläder; personal partiklar, behållare, process stabilitet.

    KVALITETSSÄKRING MILJÖER icke-produktiva LABORATORIES handlare, mäklare och lager PHARMACEUTICALS

    1. Bra Distribution Practice. Auditorias BNP. Nya regler. EUROPEISKA kommissionen riktlinjer av 5 november 2013 på god distributionssed av läkemedel för human användning (2013 / C 343/01). Nya anti-förfalskning direktiv. Dead linje för Europa i februari 2019 en utmaning för branschen. unik identifierare och datamatrisen.
    2. Kvalitet Systems Laboratories importörer och icke-importörer handlare. GMP revisioner och BNP.
    3. Site begreppet Virtual Manufacturing "Virtual Manufacturing site (Extern Quality)" Tillverkning av tredje part. Kvalitet kontraktstillverkare. I vs egen licensprodukt. Tekniska avtal: partner, Tillverkare / Liberator. Kvalitetssystem linje med den tredje.
    4. farmaceutiska lager.

    Yrkesmässig karriär HJÄLP

    Inom utbildningsfilosofi CESIF och som en tränings komplement erbjuder CESIF ON LINE sina studenter efter tillfredsställande avslutad träningsperiod, möjligheten att ha tjänster av en professionell karriär Assistance (specialiserad på Online Sök jobb konsult) som periodvis skicka varje elev de lediga platser som passar din profil och anses attraktivt för utvecklingen av hans karriär.

    KARRIÄR

    Denna kurs är utformad för att till fullo utveckla de yrkeskunskaper studenter inom följande kompetensområden:

    • Tillverka och marknadsföra sig själva.
    • Consulting och rådgivning.
    • Leverantörer av råvaror.
    • Tillverkning till tredje part.
    • Import av kosmetika.
    • Analys och fysikalisk-kemiska och mocrobiológico kontroll.
    • Bevis på effekt.
    • Comercializadoras.
    sektorer

    både teoretiska och praktiska lektioner för att rikta deras yrkesmässiga framtid mot följande industriella avdelningar läkemedelsföretagen i världen:

    • Kvalitetskontroll.
    • Regulatory och säkerhet kosmetika.
    • Manufacturing.
    • Shopping.
    • R & D.
    • kommersiella tekniker.
    • Andra.
    områden
    Senast uppdaterad Mar 2020

    Keystone-stipendium

    Upptäck möjligheterna du får med vårt stipendium

    Om skolan

    CESIF es una institución privada nacida en 1990, cuya actividad está centrada en las industrias farmacéutica, parafarmacéutica, biotecnológica, alimentaria, química, cosmética y – en general – en todo ... Läs mer

    CESIF es una institución privada nacida en 1990, cuya actividad está centrada en las industrias farmacéutica, parafarmacéutica, biotecnológica, alimentaria, química, cosmética y – en general – en todos los sectores afines relacionados con la sanidad. Läs mindre